湖州市人民政府办公室关于印发市区土地开发整理复垦项目化管理办法（试行）的通知

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教育部 公安部 国家工商行政管理总局


关于进一步规范自费出国留学中介活动秩序的通知

教外综[2002]第51号
教育部
公安部
国家工商行政管理总局
　

各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、公安厅（局）、工商行政管理局，有关驻外使（领）馆教育（文化）处（组）：

《自费出国留学中介服务管理规定》及其实施细则发布以来，教育部和公安部先后对全国246家自费出国留学中介服务机构（以下简称留学中介机构）予以了资格认定。根据中央和国务院关于整顿和规范市场经济秩序以及关于加强出入境中介活动管理的要求，教育部、公安部和国家工商行政管理总局在全国范围内对自费出国留学中介活动进行了清理整顿。各地教育、公安和工商行政管理部门密切合作，做了大量工作，取得了阶段性的成果，但仍存在诸多问题。当前，非法留学中介活动依然屡禁不止，严重扰乱了市场秩序；有些合法留学中介机构转借资质、编造假材料、擅自开展未经确认的出国留学项目、发布虚假广告等违法违规的问题仍比较突出，有关当事人合法权益遭受侵害的事件时有发生，在国内外造成了不良影响；一些地方行政部门重视不够，有法不依、执法不严的现象仍然存在。

为巩固前一阶段清理整顿工作的成果，适应当前形势的要求，促进自费出国留学中介活动健康有序地发展，保护我国公民的合法权益，现就进一步规范自费出国留学中介活动秩序的有关问题通知如下：

一、加强对自费出国留学中介活动的管理，是社会各界普遍关注的一件大事，也是一项长期而艰巨的任务。各地职能部门要以江泽民同志“三个代表”重要思想为指导，以对国家和人民高度负责的精神，从密切党和政府与人民群众的血肉联系以及维护社会稳定的高度，按照中央和国务院关于整顿和规范市场经济秩序的要求，认真执行国家有关法律、法规和规章，切实重视自费出国留学中介活动的监管工作，净化市场环境，逐步建立以培养人才为导向，公平竞争、优胜劣汰、健康有序的自费出国留学中介市场。

各地要建立和完善自费出国留学中介市场的长效监管和联合执法机制，各部门要加强信息沟通和相互协调，做好本行政区自费出国留学中介活动的日常监督管理工作。

二、各地要严格把好自费出国中介市场准入关。留学中介机构必须具有企业法人资格，取得教育部颁发的《自费出国留学中介服务机构资格认定书》和工商行政管理部门核发的经营范围中含有“留学中介服务”字样的营业执照，并按规定交存备用金。未经批准和登记注册，任何机构和个人不得以任何方式擅自从事留学中介活动。各地要特别加大对非法留学中介活动的查处力度，对各类非法从事留学中介活动的机构和个人坚决依法查处。

三、各地教育行政部门要严格审核境外机构的资质情况。与留学中价机构合作的外国机构必须是经所在国家政府教育主管部门信可或其承认的权威机构认呆的高等学校及实施与高等教育相衔接的大学预科或语言教育的教育机构，并经我驻外使（领）馆教育（文化）处（组）认证。省级教育行政部门应根据上述原则，对留学中介机构报送的与境外机构直接签订的合作协议进行确认。有关驻外使（领）馆教育（文化）处（组）对不符合条例的外国机构一律不予认证。各地教育行政部门应对业经批准并通过国家资格认定的留学中介机构与外国机构签署的合作协议进行重新核查，对于未经确认的，应当责令其立即办理确认手续，对于逾期仍未办理确认手续的，依法予以查处。

四、各地教育行政部门要责成留学中介机构完善内部管理，建立健全规章制度。要重点检查留学中介机构的服务对象是否主要为已完成高级中等教育申请自费出国留学的中国公民；是否在法定住所和服务范围内开展业务，并在显著位置悬挂《自费出国留学中介服务机构资格认定书》和营业执照；是否以工商行政管理部门合同文本（特别要含如何处理出国后发生争端事宜的条款）；是否非法转借从业资质；举办教育教学活动（如出国前培训），是否按国家有关规定办理审批手续。对留学中介机构在上述方面存在的违规行为，要依法查处。

五、要加强对留学中介机构留学业务广告的监管。发布有关自费出国留学中介服务广告，必须经中介服务机构所在地省、自治区、直辖市工商行政管理部门批准，特别要查验经省级教育行政部门盖章的留学中介机构与境外高等学校、教育机构签订的合作协议。

六、要建立自费出国留学中介活动的监督机构，向社会公布举报渠道。对举报的违法违规案件，各地教育、公安和蔽行政管理部门要及时核查情况，依法处理。对典型案件可通过新闻媒体进行“曝光”，震慑非法经营者，教育广大群众。

请各省、自治区、直辖市教育行政部门会同公安、工商行政管理部门在各自职责范围内根据本通知的精神和要求，即对本行政区域内的留学中介机构开展一次全面检查，并将结果和通过检查的留学中介机构于今年12月31日前报教育部，同时抄报公安部和国家工商行政管理总局。在此基础上，教育部拟于明年上半年适当时候采取互查和抽查的方式进行复审，并将通过复审的留学中介机构向社会公布。

二00二年十月二十五日


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。