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关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:11:52  浏览:8351   来源:法律资料网
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关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知


国药管办[2000]258号


  广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局:

  为加强药品监督管理,规范药品电子商务试点工作,经我局研究,制定了《药品电子商
务试点监督管理办法》,现予以发布。

  请根据办法,加强对药品电子商务试点单位工作的监管,对执行中遇到的新情况、新问
题请及时报告我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二OOO年六月二十六日


   药品电子商务试点监督管理办法

   第一章 总 则

  第一条 为加强药品监督管理,规范药品电子商务行为,保证人民用药安全、有效,根
据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定,制订本办法。

  第二条 药品电子商务,是指药品生产者、经营者或使用者,通过信息网络系统以电子
数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。

  第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行
政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。

  第四条 严禁无生产、经营企业名称,无批准文号和质量检验报告的药品,以及国家药
品监督管理局有特别限制的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等)上网进
行信息发布或交易。

   第二章 药品电子商务主体资格审验

  第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外,必须取得国家药品监督管理局的
批准。

  第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求:

  (一)是依法设立的企业法人,且有较强的经济实力,能为用户提供长期服务。试点起
步阶段,药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建,医药批发企业也可与合法的
互联网信息服务者(ICP)共建药品电子商务网站,并对所建网站负责;

  (二)关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识,且有执业药师负责网上咨询;

  (三)不直接参与药品经营,不从药品差价中获得利益;

  (四)有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查,并对审查失职负责;

  (五)完整保存交易记录;

  (六)符合国家药品监督管理局的其他相关规定。

  第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的
文件。

  第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营
企业和医疗机构签定书面协议,并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。
  未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息,但不
得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购
买非处方药品的除外。

  第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时,必须同时标明药品生产企业、经
营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号;发布有关药品信
息时,必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、
注册商标等,有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。

  第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审
核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。

  第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的,应提前报告国家药品监督管理
局:

  (一) 网站名称变化的;

  (二) 网站法定代表人变化的;

  (三) 网站注册地址变化的。

  第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品
的,网站应立即停止其网上交易,并及时报告药品监督管理部门,协助药品监督管理部门予
以查处。

  第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施,包括网站安全保障、信
息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。

   第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理

  第十四条 符合下列条件的药品经营企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在
该网站从事药品交易:

  (一) 具有合法证照;

  (二) 具有相应的药品配送系统;

  (三) 具有与经营业务相适应的药学人员。

  第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品
监督管理局公布的非处方药。

  第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营
许可证和营业执照。

  第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询
电子信箱和咨询电话,并负责答复与所经营药品有关的问题。

  第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明
出现药品质量问题时,可投诉的药品监管部门及其联系方法。

  第十九条 对于网上订购的药品,经营企业在送货时,除执行药品包装的有关规定外,
还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记,并依法开具发票。

   第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理

  第二十条 具有合法证照的药品生产企业,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在
该网站从事药品交易。

  第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经
营的证明文件,方可上网交易:

  (一)药品的生产批准证明文件(原件)和质量检验报告;

  (二)进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告(原件);

  (三)医疗器械的产品生产注册证书和注册证号(原件)。

  第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查,对有质量问
题的药品,应报告药品监督管理部门及时处理。

   第五章 对上网采购药品的单位的监督

  第二十三条 具有合法资格的医疗机构,经与药品电子商务试点网站签订协议,可在该
网站进行药品采购。

  第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构,必须经国家药品监督管理局
认定后,方可与药品电子商务试点网站签约,在该网站进行药品采购。

   第六章 其他监督管理

  第二十五条 对审核不严,违反本办法规定,导致无证照或证照不全的企业、单位或个
人上网交易的,经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。

  第二十六条 对因审核不严,导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的,药品监督
管理部门给予批评并责令限期改正,情节严重或愈期不改的,国家药品监督管理局取消其试
点资格。出现假劣药品的,药品监督管理部门依照有关规定予以查处。

  第二十七条 对违反本办法发布广告的,药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有
关规定处理。

  第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的,一经发现,
国家药品监督管理局取消其试点资格。

  第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的,按无证经营处理,由药品监督
管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚,同时,国家药品监督管
理局取消其试点资格。

  (一)未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的;

  (二)以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施,直接从事药品经营的。

  第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的,药品监督管理部门依照有关
规定予以处罚。

   第七章 附 则

  第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。

  第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本办法自发布之日起实施。

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中华人民共和国主席令(十届第22号

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(十届第22号)


 《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国票据法〉的决定》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日通过,现予公布,自公布之日起施行。

中华人民共和国主席 胡锦涛
 2004年8月28日
  代理权是代理制度的核心内容。在代理制度日臻完善的今天,代理在日常生活中也越发显得平常,这种行为逐渐深入到民事活动的各个方面,但在代理权的性质、发生、行使等一系列的问题上,学术界中仍然存在着不同的观点,各家观点会在不断的讲座和辩论中求同存异,这无疑会使代理制度得到进一步完善。代理制度的发展是建立在社会商品经济发展的突飞猛进,势必要在经济活动家中更加明确代理权方面一些问题。

  一、代理制度的产生、代理权的概念

  民法作为一个传统的法律部门,各项主要制度大都有着悠久的历史和古老的渊源,一般都可追溯到古罗马时代,始终没有出现关于代理方面的法律规定,尽管到后期出现了“海商法”、“企业诉”、“特有财产所得利益诉”(1)等法律形式但都没有形成现代意义上的代理制度。究其原因,学者们的见解有两面三刀种,其一,但是一般法律均须履行一定的形式(强调要式行为),如“曼兮帕蓄”等,而履行这些形式又必须有当事人亲自到场,一个固定的动作或者套语发生错误、一个证人不到场,民事行为即归无效。其二,家庭成员和奴隶一样,没有权利能力不是民事活动的主体,当然无须他人代为民事法律行为。(2)但笔者认为,古罗马法中未能形成现代意义的代理制度,最根本的原因在于古罗马没有形成发达的社会商品经济。

  一些学者认为,代理发端于中世纪的英国;而有的学者认为其起源于古日耳曼法。中世纪商品经济的发展,尤其是海上贸易的发展,是代理法得以产生和形成的基础社会条件,18世纪上半叶,英国代理法只承认明示授权的代理和追认代理权的代理。到187世纪下半叶到19世纪上半叶,“不呆否认原则”得到确立,关于隐名代理的法律规定也出现了。(3)在近代民法产生以前,作为中世纪商法重要部分的委托代理制度即已出现。在近代各国民商法中,委托代理较之法定代理占有更为重要的地位,因为前者与商品经济交换关系的相互关系更为密切。

  关于代理权的概念,到今没有一个很为确定的答案。要研究的代理权的概念和本质,就不能够脱离代理关系,否则就不能够得到正确的答案。

  (一)从代理的内部关系来考察,代理权与当事人的行为具有密切的关系

  代理的内部关系包括委托授以关系和监护关系。前者,首先被代理人具有相应的行为能力,才能授予代理人代理权;其次,受委托的代理人,也应当有相当的行为能力;再次,被代理人授出代理权,是充分的利用自己民事行为能力,借助他人的行为,广泛的参加民事法律关系,以实现一定的权利。

  后者属于法定代理范畴,它更便于人们将代理权与当事人的行为能力联系起来进行分析。首先,被子监护人必须是不具有完全民事行为能力的人,他们应当与他人具有同样平等的民事权利能力,具有作为民事主体的资格,参加民事法律关系,实现一定的权利和义务,来满足物质和文化生活的需要,而他们在行为能力方面有欠缺,不能亲自履行权利和义务,此种情况下,法律直接设定代理,由监护人行使代理权,对其欠缺的行为给予补救;其次,监护人往往是有完全行为能力的且是被代理人的近亲属,因此,法律规定此为法定代理权。

  可见,就代理的内部关系而言,代理权或是使被代理人充分的行使自己的民事行为能力,或是法律用于补救无民事行为能力或是限制民事行为能力的法律观念。

  (二)从代理权的外部关系考虑,代理权只是一种资格或地位

  这种资格或是地位,是指代理人得以被代理人的名义向第三人为意思表示或接受第三人的意思表示的资格或地位。(4)代理权是意味着代理人以被代理人的名义与第三人进行民事活动,后办直接归被代理人。这是一种资格。在这种资格下代理人为实现被子代理人的权利而行为。具有代理权,并不意味着有什么权利和利益,即使在代理中获得报酬,也不是依据代理权,而是依据委托合同而已,肯被代理人可随时辞去代理权。因此我们没有理由将代理权归为民事权利,因为它不具备发事权利的一般特征。

  综上所述,代理权,是为了便于被子代理人的意思表示,或法律直接规定,赋予代理人以以被代理人的名义进行民事活动的一种资格,基于这种资格,代理人行为由被代理人直接承担后果。把代理权定义为一种资格,全家把它与将代理权理解为民事权利区别开来。
二、代理权的性质

  代理权为代理关系的基础;是代理法律关系的核心。关于代理权的性质,在法学界众说纷纭,在致辞有以下几种:

  其一,非权利、非义务说。代理权者,代理人得为代理行为之资格也。乃代理人所为法律行为之效力,得直接归属于本人之要件。代理人虽有代理权,但对于本人不能取得任何权利,亦不负任何义务,本人与代理人间基于代理权所由授予之法律顾问关系而发生之权利义务,系另一问题。故学者通说认代理权为类似行为能力之一种法律上的地位,即非权利,亦非义务。(5)

  其二,权力说。此说为英美法学者所首创,认为代理权是代理人被子授予改变代理人与第三人之间的法律关系的权力。而被代理人承受这种改变了的关系的相应义务。法律权力的界限为权限,因此,代理权为法律权力或权限。(代理权力和权限并非同一概念,见下文)(6)根据此学说,虽然权力说可以解决一些问题,但是其仍然有不妥之处,我国法律体系属于在陆法系,在大陋法系中,权力属于公权范围,是一个公权概念,而代理权是一个私法中的概念,将其引入公法,有还定公法和私法之区别的缺陷。因此,此学说不具有足够的说服力。

  其三,权利说。此说认为代理权是代理人依法享有的实体权利。但属于什么权利,说法不一。有的认为是代理人可以对不定范围的第三人进行活动的绝对权利;(7)有的认为,代理权属于一种财产管理权;(8)持批评意见的学者认为“权利说”具有自身难以克服的缺陷,代理制度是为被代理人的利益而设的,这是众所周知的事实。若将代理人的法律地位解释为权利,必然得出代理制度为代理人的利益而设的结论,因为权利的最终落脚点为权利人所享有的某种利益。这种解释显然是于理不通的。(9)若依权利说,代理人在代理权限内就有充分的自主的行使权利,就有行使与不行使的自由。但代理人却只能按照被代理人的授权范围和意志去为被代理人的权利实现而行为,代理人在中间只不过扮演一个为被代理人权利服务的角色,他并没有享受到完成这种权利所实现的利益,因此此说存在缺陷。

  其四,否定说。此说为法国学者所倡导。该说认为,代理不这是监护关系、合伙合同关系、雇拥关系、委任关系的直接效力,并非独立的制度,也无所谓代理权。(10)《法国民法典》受这种学说影响很大,因此只有委任制度,而无严格意义上的代理制度。

  其五,权限说认为代理权名为权利,实质言之,代理权是与代理人自己的

  利益并无必然联系的权限。(11)持反对意见学者主要认为代理权限说将代理权等同于执行职务的权限,就意味着将代理权的发生视为雇佣关系、委任关系的法律后果,混淆了代理关系与代理基础关系的界限。

  其六,资格说。资格说又称能力说,此说认为代理人以被代理人名义为民事法律行为或资格或地位,是代理人实施代理行为的行为能力。(12)台湾法学者郑玉波也说过:“代理权者乃基于法律规定或本人授予,而生之一种资格也。代理权虽亦名为权,但与其他权利不同,盖其他权利皆依利益为依归而代理权对于代理人并无利益而言,故代理人只是一种资格或地位。”(13)此说内容前面代理权概念中已论述过,此不在赘述。笔者认为代理权归于资格说中的行为能力说较为确切。法律上的资格包括权利能力和行为能力,前者是民事主体取得权利承担义务的资格,而代理行为引起的权利义务直接归被代理人。显然,代理权不属于权利能力范畴。后者是依自己的行为实施法律行为的资格。代理行为属于法律行为,代理人依自己的行为实施这种法律行为,说其先进事迹行为能力,逻辑上应该没有错。
三、代理权的发生、行使和消灭

  (一)代理权的发生

  有的国家或地区将代理权可分为法定代理权和意定代理权,其发生的条件有所区别。我国民法将代理分为委托代理、法定代理和指定代理。法定代理权是指定代理人根据法律直接规定而进行代理时的代理权,代理人和被代理人间往往有特殊的关系(如血缘、婚姻、隶属关系)。但德国民法将婚姻关系的代理归为意定代理,而非法定代理,称之为容忍代理权。(14)委托代理的代理权指代理人根据被代理人的委托而进行代理时的权利。委托可以是口头委托、书面委托或其他方法委托成立便形成委托代理权。但法律规定书面的,代理权的发生应当依书面材料为依据。指定代理是指人民法院或有关单位的指定而进行的代理。这种代理发生人民法院或有关单位的指定,但前提是没有委托代理人或法定代理人。还有的著作中将追认或默认授权列为代理权发生的一种特殊形式。追认或默认代理权是指行为人没有代理权、超越代理权、代理权终止后以被代理人的名义进行的行为,经被代理人追认的,就发生授权代理的效果,或者本人知道他人以自己的名义实施民事行为而不做否认表示的,视为同意,从而产生代理的效果。

  (二)代理权的行使

  代理权的行使是指代理人依据代理权实施民事法律行为。代理权的实质是代理人为实现被代理人的利益而行为。因此,代理制度关于代理权行使的最基本准则就是保证被代理人利益最大化。


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