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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 14:49:15  浏览:9135   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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关于经营高校学生公寓和食堂有关税收政策的通知

财政部 国家税务总局


关于经营高校学生公寓和食堂有关税收政策的通知

财税[2009]155号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、地方税务局,北京、西藏、宁夏、青海省(区、市)国家税务局,新疆生产建设兵团财务局: 

经国务院批准,现对高校学生公寓和食堂有关税收政策通知如下:
  一、对高校学生公寓免征房产税。
  二、对与高校学生签订的高校学生公寓租赁合同,免征印花税。
  三、对按照国家规定的收费标准向学生收取的高校学生公寓住宿费收入,免征营业税。
  四、对高校学生食堂为高校师生提供餐饮服务取得的收入,免征营业税。
  五、本通知所述“高校学生公寓”,是指为高校学生提供住宿服务,按照国家规定的收费标准收取住宿费的学生公寓。

“高校学生食堂”,是指依照《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》(中华人民共和国教育部令第14号)管理的高校学生食堂。

六、本通知执行时间自2009年1月1日至2010年12月31日,2009年1月1日至文到之日的已征房产税、印花税、营业税税款分别在纳税人以后的应纳房产税、印花税、营业税税额中抵减或者予以退税。《财政部 国家税务总局关于经营高校学生公寓及高校后勤社会化改革有关税收政策的通知》(财税[2006]100号)相应废止。

                                                                                                                                                

                      财政部 国家税务总局

                    二○○九年十二月二十四日                                                   

 




海南省卫生厅、海南省教育厅关于印发《海南省入托入学儿童预防接种证查验工作实施办法》的通知

海南省卫生厅 海南省教育厅


海南省卫生厅 海南省教育厅关于印发《海南省入托入学儿童预防接种证查验工作实施办法》的通知
琼卫疾控[2006]36号


各市、县、自治县卫生局、教育(教科)局,洋浦社会发展局,省农垦总局卫生局、教育局,省疾病预防控制中心:
为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通与预防接种管理条例》,根据卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》(卫疾控发〔2005〕408号)要求做好入托入学儿童预防接种证查验(以下简称“验证”)工作,预防和控制国家免疫规划疫苗针对传染病在托幼机构和学校中暴发流行,保护儿童身体健康,省卫生厅、省教育厅制定了《海南省入托入学儿童预防接种证查验工作实施办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO六年三月二十七日
主题词:卫生 儿童 防疫 通知
抄送:各市、县、自治县疾病预防控制中心(卫生防疫站),洋浦疾病预防控制中心,省农垦总局卫生防疫站。
海南省卫生厅办公室 2006年4月 日印发
(共印68份)
海南省入托入学儿童预防接种证查验工作实施办法
为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通与预防接种管理条例》, 根据卫生部、教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》(卫疾控[2005]408号)要求,做好入托入学儿童预防接种证查验(以下简称“验证”)工作,预防和控制国家免疫规划疫苗针对传染病在托幼机构和学校中暴发流行,保护儿童身体健康,特制定本实施办法。
一、适用范围
本办法适用于全省各级各类托儿所、幼儿园等托幼机构和中小学校。查验对象为所有新报名入托、入园、入学儿童,包括在学期中间新接收的转学儿童和暂时借托、借读儿童。
二、验证方法
(一)在儿童入托、入园、入学报名时,托幼机构和学校在办理相关报名手续时,应当要求儿童家长或监护人出示该儿童的预防接种证或有效接种证明,预防接种证或接种证明书上必须加盖发证单位公章,每针次必须有接种人员签名,方能有效。验证时根据接种证上的接种记录,认真逐项填写《海南省入托、入学预防接种证查验情况登记表》(见附件3)。
(二)发现未依照国家免疫规划要求完成相应疫苗接种或接种记录不完整、不真实或无预防接种证的儿童,托幼机构或学校应将补种(补证)通知单(见附件2)发放给儿童家长或监护人,通知并督促家长或监护人,在办理好入学手续后,立即带儿童到当地规定的接种单位补种或到原接种单位(发证单位)补证。在完成报名工作1周内将无证或未完成相关疫苗接种儿童的名单进行报告(见附件3)。市县城镇所在地的托幼机构和学校,应报当地市县(区)疾病预防控制机构;乡镇、农场(企业)所在地的托幼机构和学校,应报属地乡镇卫生院防保组、农场(企业)防疫站等预防接种单位。
(三)儿童在完成补种(补证)后,将补发的接种证或补种证明书和接种人员签名后的补种(补证)通知单,交学校验证登记。对于不能及时补证或补种的儿童,应督促儿童要求家长尽快完成补证、补种。对于经入托、入学1个月还不进行补种、补证的儿童,当地接种单位应到儿童家中主动为儿童补种、补证。
(四)在完成新生入学验证工作后,托幼机构或学校应建立专门资料管理档案,存档备查。
(五)卫生、教育行政部门应在新生入学时派出专人到报名现场监督验证工作。报名工作完成后1周内组织对托幼机构、学校进行验证工作的监督检查。学校应积极配合相关部门的督导检查工作,并按要求出具验证工作管理制度、人员培训、宣传教育、验证登记表、补种(补证)通知单等相关资料。
三、疫苗补种方法
(一)国家规定儿童在7岁内应完成接种的疫苗共5种15针次(包括基础免疫和加强免疫),我省增加的疫苗1种3针次。其中卡介苗接种1针,乙肝疫苗3针,脊髓灰质炎糖丸疫苗4次,百白破5针(白破二联1针),麻疹疫苗2针,乙脑疫苗3针。
(二)当地县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位,在接到托幼机构、学校报告的需补种(补证)儿童名单或家长出示的由托幼机构、学校开据的补种(补证)通知单后,要认真查阅、核对儿童的接种记录,及时为儿童进行补种(补证)。补种工作严格按照《海南省免疫规划疫苗补种原则》的规定进行(见附件1)。疫苗接种工作必须遵照《预防接种工作规范》进行操作,接种人员必须在补种记录上签名。对已完成接种但遗失了预防接种证的儿童,经原接种单位核对无误后给予补证,接种证上必须加盖补发单位公章。
(三)疫苗补种工作必须由国家认证的具有预防接种资格的接种单位组织开展。
(四)接种单位完成补种、补证工作后,应将相关情况及时给儿童所在托幼机构、学校反馈。于每年11月在报告常规免疫报表时,将补种情况单独作为一栏统计在表3-1-2内,逐级进行报告。
四、组织实施
(一)验证工作实行托幼机构领导和学校校长负责制;补种(补证)工作按照属地管理的原则,实行接种单位领导负责制。
(二)各级卫生和教育行政部门应相互配合,负责验证工作的领导、宣传培训、组织管理、协调和监督检查工作。根据当地的情况,组织专家制定验证工作培训计划和漏种儿童补种方案,并负责组织实施。部门间要统一思想,提高认识,各司其职,加强协作,建立健全各项规章制度,确保验证和疫苗补种工作的有效落实。
(三)各级疾病预防控制机构应按照卫生和教育行政部门制定的计划和方案,做好验证工作的培训和技术指导工作,指导托幼机构、学校开展预防接种宣传工作。负责做好儿童入托入学前辖区内漏种儿童的补种工作安排,对辖区内接种单位开展补种和补证情况进行检查,及时收集统计儿童补种和补证情况并逐级上报。
(四)各级各类托幼机构、学校要建立专门验证工作管理制度,明确专人负责,并按要求开展相关培训,应将验证工作纳入儿童入托入学报名程序。报名须知中应明确告知验证的要求和国家免疫规划要求应接种疫苗的种类。要求没有预防接种证或未按国家要求完成疫苗接种的儿童,在入托入学前到居住地的接种单位补证或补种。要充分向学生及家长或监护人宣传预防接种意义和相关知识,增强儿童及家长自觉接受预防接种意识。
(五)预防接种单位负责对辖区漏种儿童开展补种。补种时应要求儿童家长或监护人带儿童到最近的接种单位进行补种。对流动儿童聚集并且漏种、漏证儿童较多的托幼机构、学校,可设立临时接种点,尽快完成补种工作。临时接种点应设在宽敞、通风、明亮的地方,对漏种儿童要求集中时间、集中地点逐个补种。补种工作必须按照《规范》要求进行,在完成接种观察20分钟后,应尽快返回教室或回家,避免围观,严防群体反应的发生。
(六)各接种单位必须将查漏补种工作列入常规工作计划,定期深入辖区街道社区和农村开展查漏补种工作,及时为儿童提供免疫接种服务并发放接种证,保证儿童能按要求办理入托入学手续。
五、保障措施
(一)卫生和教育行政部门应在人、财、物等方面给予保障,积极争取当地财政部门的支持,落实工作和接种劳务补助经费,以确保儿童入托入学验证和漏种儿童补种工作的顺利开展。
(二)市县疾控中心(卫生防疫站)根据各接种单位的实际补种(补证)人数向接种单位发放疫苗和接种证。
(三)市县卫生和教育行政部门应将入托入学查验预防接种证工作纳入本地免疫规划和学校年度业务考核指标,每年新学年开学一个月后组织考核验收,并通报有关情况。对验证工作做得好的单位给予表彰,对工作不落实的单位要通报批评,并限期改正。对因没有查验接种证或未及时对未种儿童进行补种,造成相应传染病发生和流行的,要依法追究单位主要领导和直接责任人的责任。
六、本实施办法自下发之日起开始实施。各市县可根据当地实际情况制定具体实施细则。已制定入托入学儿童验证工作相关方案或规定的市县,如与此办法不相符,应按本实施办法执行。
附件:1、海南省免疫规划疫苗补种原则
2、海南省入托、入学儿童免疫规划疫苗补种(补证)通知单
3、海南省入托、入学儿童预防接种证查验情况登记表



附件1
海南省免疫规划疫苗补种原则

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》要求,在入托入学查验预防接种证时,对未完成免疫程序的儿童,按以下原则进行补种:
一、未接种我省免疫规划疫苗的儿童,按照疫苗免疫程序进行补种;
二、未完成我省要求免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童,只需补充未完成的剂次;
三、未完成吸附百白破联合疫苗免疫程序的儿童,3月龄~6岁儿童使用吸附百白破联合疫苗,7~11岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗,12岁以上儿童使用成人及青少年型吸附白喉破伤风联合疫苗,第1,2,3剂百白破联合疫苗间隔28天以上,第4剂百白破联合疫苗与第3剂间隔6月以上,白喉破伤风联合疫苗与第4剂百白破联合疫苗间隔6月以上;
四、未完成脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫程序的儿童,4岁以下儿童未达到3剂次(含强化免疫等)的应补种完成3剂次,间隔28天以上。4岁以上儿童未达到4剂次含强化免疫等)的应补种完成4剂次,第4剂与第3剂间隔6月以上;
五、未完成2剂次麻疹减毒活疫苗免疫程序的儿童,应补满至2剂次,第2剂与第1剂间隔6月以上;
六、未完成乙脑减毒活疫苗免疫程序的儿童,6岁以下儿童未达到2剂次的应补种完成2剂次,第2剂与第1剂间隔6月以上。6岁以上儿童未达到3剂次的应补种完成3剂次,第3剂与第2剂间隔6月以上;
七、如需补种多种国家免疫规划疫苗,两种疫苗可以同时在不同部位接种。两种减毒活疫苗可在同一天注射,如未在同一天注射,则接种注射时间应至少间隔4周。严禁将不同疫苗混合在1支注射器中接种。
八、疫苗接种的禁忌症和有关注意事项参考国家预防接种工作规范和疫苗说明书实施。


附件2
海南省入托、入学儿童免疫规划疫苗
补种(补证)通知单
尊敬的 家长,您好!为了预防和控制相应传染病在学校中发生和流行,保护儿童身体健康,按国家有关法律法规的要求,所有儿童出生后均必须按照要求接种国家免疫规划所规定的疫苗(卡介苗1针、乙肝疫苗3针、脊灰糖丸疫苗4次、百白破疫苗4针、麻疹疫苗2针、白破二联疫苗1针、乙脑疫苗3针),并领取儿童预防接种证,预防接种证由儿童家长妥善保管,是儿童入托、入学的主要凭证之一。国家规定在儿童入托、入学时学校必须查验预防接种证,确保儿童按国家有关要求完成规定疫苗的预防接种,预防传染病在学校的暴发流行,保护广大儿童身体健康。
经验证,您的孩子 未按国家要求办理儿童预防接种证和/或未完成 疫苗的预防接种。为保护您孩子的健康,请您在 年 月 日前带您的孩子到 (当地预防接种点)进行登记检查,及时补证或补种相关疫苗。
感谢您的支持与配合!


学校(幼儿园、小学、中学)
年 月 日
附件3
海南省入托、入学儿童预防接种证查验情况登记表
市(县、区) (托儿所、幼儿园、小学) 班级 查验人签名: 查验日期: 年 月 日
编号 家长
姓名 儿童
姓名 性别 出生 时间 家庭现住址 联系电话 接种证 卡介苗 乙肝
疫苗
(针次) 糖丸
疫苗
(次) 百白破
疫苗
(针次) 麻疹
疫苗
(针次) 乙脑
疫苗
(针次) 百破
二联
有 无


注:有《接种证》请在相应框中填“+”,无证填“-”;各种疫苗的接种针次数,按《接种证》上实际登记的次数进行登记,如无证填写“0”。


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