医疗器械产品质量考核办法
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医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八０年交换货物和付款协定
中国政府 保加利亚人民共和国政府
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八０年交换货物和付款协定
（签订日期１９８０年３月２８日 生效日期１９８０年１月１日）
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府，为发展两国间的贸易关系，互相协助两国的经济建设，以加强两国间的友好合作，现缔结本协定，条文如下：
第一条 中华人民共和国和保加利亚人民共和国间的货物交换都应按照本协定所附的中华人民共和国一九八０年向保加利亚人民共和国出口货物总表和保加利亚人民共和国一九八０年向中华人民共和国出口货物总表办理。
上述两个货物总表为本协定的组成部分。双方应保证完成上述货物总表所列货物的供给。
第二条 本协定第一条所规定的货物交换和同货物交换有关的各种事项，都应根据中、保两国对外贸易机构一九五七年一月二十八日签订的并且经过一九六二年三月三十日修改的交货共同条件议定书和一九八０年的合同办理。
上述合同应在本协定签字后三个月内签订。
第三条 本协定第一条所规定的货物总表，经双方同意，可以变更。双方并同意，本协定货物总表未列入的商品，也可以根据需要和可能相互交换。
第四条 依照本协定所供应的货物价格以瑞士法郎计价。
根据本协定所供应的商品，以国际市场价格为基础，按照平等互利原则，由两国对外贸易机构协商确定。
第五条 依照本协定所供应货物的价款、垫付运费、保险费、劳务费和双方同意的其他费用的支付和清算，在中国方面由中国银行、在保加利亚方面由保加利亚对外贸易银行，以记帐结汇办法办理。为此目的，双方银行应相互开立无息无费瑞士法郎帐户，称为“一九八０年清算帐户”。
任何一方银行在接到付款通知后，不论对方银行帐户内有无存款，应立即照付。关于付款的具体办法，按照两国对外贸易机构的交货共同条件办理。交货共同条件议定书中未规定的详细手续，在中国银行和保加利亚对外贸易银行间的清算协定内规定。
本协定有效期满后，上述双方银行对于未履行本协定在本协定有效期内所订合同的付款，仍应继续办理。
第六条 本协定所规定的货物交换和付款的最后结算日期，为一九八０年十二月三十一日。双方银行至迟须在一九八一年二月底以前将最后结算差额核对一致，并自动转入一九八一年清算帐户，在该年度进出口贸易额内予以平衡。
第七条 根据本协定签订的合同，至一九八一年三月一日失效。合同失效前的货款，自一九八一年一月一日起自动转入一九八一年帐户。未履行的合同，如经双方对外贸易机构同意，可以继续交货，作为一九八一年的订货处理。
第八条 本协定有效期限自一九八０年一月一日起至一九八０年十二月三十一日终止。
本协定于一九八０年三月二十八日在索非亚签订，共两份，每份都用中、保两种文字写成，两种文本具有同等效力。
注：双方出口货物总表略。
中华人民共和国政府 保加利亚人民共和国政府
全 权 代 表 全 权 代 表
郑 义 山 克·波波夫
（签字） （签字）
财政部关于印发《2008年中央对地方一般性转移支付办法》的通知
财政部
财政部关于印发《2008年中央对地方一般性转移支付办法》的通知
财预[2008]90号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）：
为贯彻落实科学发展观，体现以人为本的理念，按照财政管理科学化、精细化、规范化的要求，在原一般性转移支付办法的基础上，2008年中央财政又进一步完善了中央对地方一般性转移支付测算办法。据此，我们制定了《2008年中央对地方一般性转移支付办法》，现印发你们。
附件：2008年中央对地方一般性转移支付办法
二○○八年六月十九日
附件：
2008年中央对地方一般性转移支付办法
一、目标和基本原则
根据党的十七大精神，按照落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，一般性转移支付的总体目标是缩小地区间财力差距，逐步实现基本公共服务均等化,保障国家出台的主体功能区政策顺利实施，加快形成统一规范透明的一般性转移支付制度。
一般性转移支付资金的分配遵循以下原则：一是公平公正。资金分配选取影响财政收支的客观因素，采用统一规范的方式操作。二是公开透明。坚持民主理财的理念，测算办法和过程公开透明。三是稳步推进。中央财政逐步加大一般性转移支付规模，加快完善转移支付分配办法。
二、转移支付额的确定
一般性转移支付资金分配选取影响财政收支的客观因素，适当考虑人口规模、人口密度、海拔、温度、少数民族等成本差异，结合各地实际财政收支情况，采用规范的公式化方法进行分配。
一般性转移支付按照各地标准财政收入和标准财政支出差额以及转移支付系数计算确定。用公式表示为：
某地区一般性转移支付额=(该地区标准财政支出-该地区标准财政收入)×该地区转移支付系数
凡标准财政收入大于或等于标准财政支出的地区，不纳入一般性转移支付范围。
三、标准财政收入的确定
各地区标准财政收入分省（自治区、直辖市。以下简称省）计算。各省的标准财政收入由地方本级标准财政收入、中央对地方返还及补助（扣除地方上解）、计划单列市上解收入等构成。
（一）地方本级标准财政收入
地方本级标准财政收入主要根据相关税种的税基和税率计算，并适当考虑实际收入情况确定。
1. 增值税（地方分享25%部分）
税基采用国家统计局提供的制造业、采掘业、电力燃气水资源供应业和批发零售贸易业的增加值，税率按照全国平均有效税率计算确定。
2. 营业税
按照税目分别计算。其中，建筑业、餐饮业、销售不动产和公路运输等应税品目的税基采用国家统计局提供的营业收入、销售额等，税率按照全国平均有效税率计算确定；金融保险业、邮电通讯业、文化体育业、服务业、交通运输业（不含公路运输）和转让无形资产等应税品目的营业税按照实际收入计算。
3. 城市维护建设税
税基采用消费税实际收入、增值税和营业税的标准财政收入之和，税率按照各地实际有效税率计算确定。其中，各地实际有效税率根据各地区城市维护建设税实际收入与增值税、消费税和营业税实际收入之和的比例确定。
4. 企业所得税（地方分享40%部分）
税基采用国家统计局提供的企业利润，税率按照全国平均有效税率计算确定。
5. 个人所得税（地方分享40%部分）
按照税目分别计算。其中工资薪金所得税按照各地人均应税工资、平均有效税率、各地城镇居民人均可支配收入等因素计算；个体工商业户所得税税基按照个体工商业户营业收入，税率按照全国平均有效税率分类计算确定；其他个人所得税及储蓄存款利息所得税按照实际数计算。
6. 资源税
按照税目分别计算。其中，原煤、原油、原盐、天然气和铁矿石等应税品目的资源税税基采用实际产量，单位税额分别按照各地区单位税额计算确定；其他非金属原矿和有色金属原矿资源税按照实际收入计算。
7. 契税
税基采用建设部和国土资源部提供的商品房销售额和土地出让利润，税率按照全国平均有效税率计算确定。
8. 据实计算收入
印花税、烟叶税、房产税、耕地占用税、城镇土地使用税、车船使用牌照税、土地增值税、罚没收入、教育费附加专项收入、其他收入（不含捐款）等按照实际收入计算。
（二）中央对地方返还及补助收入（扣除地方上解）
中央对地方返还及补助收入按照决算数确定。主要项目包括：“两税”返还、所得税基数返还、原体制补助、调整工资转移支付、艰苦边远地区津贴转移支付、民族地区转移支付、农村税费改革转移支付（不含民兵训练费转移支付）、降低农业税税率和取消农业特产税减收转移支付、缓解县乡财政困难转移支付、农村义务教育转移支付、结算补助、其他补助等财力性转移支付，专项转移支付中的分部门事业费补助和社会保障转移支付，各地区对中央的体制上解、专项上解等。
（三）计划单列市上解收入
按照计划单列市上解省级收入决算数计算。
四、标准财政支出的确定
为更好地体现以人为本的理念，测算标准财政支出时，选取各地总人口为主要因素。按照财政管理科学化、精细化的要求，为强化各级政府的支出责任，配合主体功能区政策实施，分省、市、县（含乡镇级。下同）三个行政级次测算标准财政支出。根据海拔、人口密度、温度、运输距离、少数民族、地方病等影响财政支出的客观因素计算确定成本差异系数。
1. 行政部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级（县市旗、市辖区分别计算，下同）。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
人均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国总人口
支出成本差异系数=（人口规模系数×0.85+面积系数×0.15）×（艰苦边远系数×人员经费占该项支出比重+温度系数×取暖费占该项支出比重+海拔系数×运距系数×燃油费占该项支出比重+路况系数×车辆维修费占该项支出比重+1-（人员经费占比+取暖费占比+燃油费占比+车辆维修费占比））×民族系数
2. 公检法部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
人均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国总人口
公检法部门支出成本差异系数比照行政部门测算办法计算确定。
3. 教育部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次学生数×该级次生均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
生均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国学生数
教育部门支出成本差异系数比照行政部门测算办法计算确定。
考虑到目前分县学生数没有公开的统计数据，各地学生数按照总人口及学生比例计算确定。
4. 文体广部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
人均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国总人口
文体广部门支出成本差异系数比照行政部门测算办法计算确定。
5. 卫生部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
人均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国总人口
支出成本差异系数=（人口规模系数×0.85+面积系数×0.15）×（艰苦边远系数×人员经费占该项支出比重+温度系数×取暖费占该项支出比重+海拔系数×运距系数×燃油费占该项支出比重+路况系数×车辆维修费占该项支出比重+1-（人员经费占比+取暖费占比+燃油费占比+车辆维修费占比））×民族系数×地方病防治系数
6. 其他部门标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
人均支出标准=该级次全国总支出÷该级次全国总人口
其他部门支出成本差异系数比照行政部门测算办法计算确定。
7. 农业标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j农村人口×人均农业支出标准×40%+∑j粮食播种面积×单位面积农业支出标准×30%+∑j粮棉油总产量×单位产量农业支出×30%）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
8. 林业标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j林地面积×单位面积林业支出标准）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
草地面积按照一定比例折算成林地面积。
9. 城市维护费标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j城区人口×人均城市维护费支出标准×95%+城区面积×单位面积城市维护费支出标准×5%）
i=地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
10. 基本建设标准财政支出
考虑各地基建支出管理级次不同，按省统一测算。
标准财政支出=（总人口×人均基建支出×95%+面积×单位面积基建支出标准×5%）×成本差异系数
成本差异系数考虑人口规模、海拔、温度、经济发展水平、县级行政区划个数等因素计算确定。
11. 离退休标准财政支出
标准财政支出=∑i（∑j离退休人数×人均离退休支出标准）
i=省本级、地市本级、县级。
j=0，1，2，…该级次行政单位个数。
如果实际支出大于标准财政支出，采用实际支出数作为离退休标准财政支出。
12. 村级管理标准财政支出
标准财政支出=村委会个数×村均标准×规模系数
规模系数根据平均村级人口计算确定。
13. 其他支出
标准财政支出=∑j标准财政支出×其他支出占已测算支出比重
14. 据实测算的相关支出
对于难以选取客观因素，各地政策差异较大，以及保障力度较好的社会保障、政策性补贴、优抚救济(含流浪乞讨人员救助支出)、水利等支出据实计算。
五、转移支付系数的确定
转移支付系数参照一般性转移支付总额、各地区标准财政收支差额以及各地区财政困难程度等因素确定。其中，困难程度系数根据标准财政收支缺口占标准财政支出比重及各地一般预算收入占一般预算支出比重计算确定。
六、转移支付资金的管理与监督
各地区要根据本地对下财政体制、辖区内财力分布等实际情况，加大对财政困难县乡的支持力度，保障县级政府履行职能的基本财力需求。基层财政部门要将上级下达的一般性转移支付资金，重点用于基本公共服务领域，推进民生改善，促进社会和谐。
