城乡建设环境保护部关于印发《城镇房屋所有权登记暂行办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。



江西省赣州市人民政府


第四十五号
　　《赣州市土地交易管理办法》已经2005年6月24日市人民政府第十四次常务会议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
市长：
二ＯＯ五年七月十五日
赣州市土地交易管理办法

第一章　总则
第一条　为规范土地使用权交易行为，建立和培育公开、公平、公正的土地市场，促进我市土地资源的优化配置，根据《中华人民共和国土地管理法》、国土资源部《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》等法律规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条　本办法适用于本市行政区域内的土地交易活动。
第三条　本办法所称土地交易，是指国有土地使用权出让、转让、租赁、作价入股、交换、抵押，以及法律、法规允许的集体所有建设用地使用权的交易。
第四条　土地交易遵循公开、公平、公正、诚实、信用的原则。

第二章　土地交易机构及业务范围
第五条　市、县两级政府土地行政主管部门应当设立土地交易机构，承办土地交易业务，其主要职责是：
(一)提供土地交易信息、咨询服务；
(二)接受土地行政主管部门委托和其他单位、个人申请，具体组织实施土地交易行为；
(三)为土地交易提供场所；
(四)为土地交易结果出具凭证；
(五)依法向政府有关部门报告土地交易的重大情况。
第六条　下列土地交易，应当在土地交易场所公开进行：
(一)房地产开发、商业、旅游、娱乐等经营性项目用地的土地使用权出让；
(二)政府征收、征用和储备土地的出让；
(三)原行政划拨土地使用权的转让；
(四)为实现抵押权进行的土地使用权的转让；
(五)经人民法院依法判决的土地使用权的转让；
(六)以出让、租赁或者作价入股方式取得的土地使用权的首次转让；
(七)法律、法规允许的集体所有建设用地使用权的交易；
(八)依法应当进入土地交易场所进行的其他土地交易。
第七条　鼓励土地使用权人将本办法第六条所列以外的其他土地交易，也直接或者委托进场交易。
第八条　土地交易机构办理土地交易业务，必须按审批权限报经土地行政主管部门或者市、县（市）政府批准，接受监察机关的监督。

第三章　土地交易方式
第九条　土地交易可以采用拍卖、招标、挂牌、协议方式进行。
国有土地使用权出让，国有资产范围内的国有土地使用权转让，作价入股，一般应当按照拍卖、招标、挂牌、协议的顺序选择交易方式。
第十条　土地交易活动中，拍卖、招标、挂牌方式出让国有土地使用权的程序，按照《赣州市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让办法》执行。

第四章　土地交易程序
第十一条　除土地出让交易外，让与人应当到土地交易机构申请，并提交下列文件：
(一)土地使用证或者抵(质)押权人同意让与的有关文件；
(二)集体所有建设用地使用权的交易，集体土地所有人的同意文件；
(三)表明让与人身份的有效证照；
(四)让与宗地的用途、性质和规划设计条件等文件材料；
(五)依照法律规定或者土地交易机构要求应当提供的其他材料。
第十二条　有意受让土地使用权的公民、法人和其他组织，应当到土地交易机构登记，并提交下列文件：
(一)表明竞买人、投标人或者协议人身份的有效证照；
(二)受让土地使用权必要的资质、资信证明；
(三)依照法律规定或者土地交易机构要求应当提供的其他材料。
第十三条　下列土地交易按以下程序进行：
(一)政府征收、征用和储备土地使用权出让，由土地收购储备机构直接到土地交易机构登记或者委托土地交易机构进行交易；
(二)原行政划拨土地使用权转让，由土地使用权人逐级报请有批准权的政府批准后，方可由土地交易机构组织交易；
(三)经人民法院依法判决的土地使用权转让，由判决机关或者合法当事人委托土地交易机构进行交易，涉及处分的土地原为行政划拨土地使用权的，应当按照本条第(二)项规定处理。
第十四条　国有资产范围内的国有土地使用权转让、租赁、作价入股，必须经主管部门审查，获得同级国有资产监管部门的批准。
第十五条　土地转让时，涉及需改变原用途的，应当按不同用途的土地差价补交出让金；原享受了优惠政策的，应当补交原优惠部分的土地出让金或者土地收益。
第十六条　土地交易双方凭让与合同和土地交易机构出具的土地交易凭证到土地、房管、国有资产监管部门和其他有关部门办理相关变更登记手续，各有关部门应当依法办理。
第十七条　土地交易收费标准，由市物价、财政部门按照国家和省有关规定核定，并在土地交易机构和交易市场公布。

第五章　监督管理
第十八条　市、县两级政府土地行政主管部门应当会同有关部门对土地交易各方当事人及其交易活动依法实施监督、检查。
商业、旅游、娱乐和商品住宅等经营性土地使用权必须采用拍卖、招标、挂牌方式出让，凡起拍价（标底）在100万元以上的，应当向市监察机关报告。
第十九条　凡有下列情形之一的，交易行为无效，有关部门不得办理土地及房屋的产权变更登记手续：
(一)应当进场交易，而未进场交易的；
(二)应当公开交易，而未公开交易的；
(三)应当采用拍卖、招标、挂牌方式，而未采用的；
(四)投标人或者竞买人互相串通压价的；
(五)法律、法规规定属于交易无效的其他情形。
有前款所列情形之一的，有关部门仍为其办理产权变更登记手续的，由监察机关依法对有关单位负责人和直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十条　在土地交易中，让与人未按约定交付标的物的，应当承担违约责任，受让人有权解除交易合同，并可请求违约赔偿。
在土地交易中，受让人反悔，拒绝签订成交确认书，或者未按照约定支付地价款，或者通过提供虚假文件隐瞒事实中标或竞得的，视为违约，依法承担违约责任，给当事人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第二十一条　在土地交易过程中有关中介机构提供虚假资料或者结论的，视情节轻重，依法追究相关责任。
第二十二条　土地及其他行政主管部门工作人员、土地交易机构工作人员在土地交易过程中接受贿赂、徇私舞弊、泄漏秘密、玩忽职守的，由其所在单位或者监察机关给予处分。构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。造成当事人损失的，依法承担赔偿责任。

第六章　附则
第二十三条　法律、法规对土地交易另有规定的，从其规定。
第二十四条　本办法自2005年8月1日起施行。